9月,食品药品监督管理局批准注册184种新型医疗器械产品。

原标题:9月,食品药品监督管理局批准注册184种新型医疗器械产品。

2019年9月,国家药品监督管理局批准了184种注册医疗器械产品。其中,国内三类医疗器械产品115种,进口三类医疗器械产品21种,进口二类医疗器械产品46种,港澳台进口2种(具体产品见附件)。

2019年9月批准的注册医疗器械目录

序列号

产品名称

注册人姓名

注册证书号码

境内第三类医疗器械 1 一次性使用精密过滤输液器带针 江苏康康医疗器械有限公司 国械注准20193140647 2 脊柱后路固定系统 江苏澳康德力医疗科技有限公司 国械注准20193130648 3 胸腰后路钉棒系统 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准20193130649 4 隐形眼镜多功能护理液 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20193160650 5 一次性使用止血夹 浙江创想医学科技有限公司 国械注准20193020651 6 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20193160652 7 带袢钛板 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20193130653 8 一次性使用精密过滤输液器 云南三鑫医疗科技有限公司 国械注准20193140654 9 金属缆索固定系统 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20193130655 10 椎间融合器 浙江嘉佑医疗器械有限公司 国械注准20193130656 11 一次性使用消毒盖帽 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20193030657 12 肋骨接骨板 江苏国立医疗器械有限公司 国械注准20193130658 13 金属带锁髓内钉系统 安阳市伊来达医疗器械有限公司 国械注准20193130659 14 血液透析浓缩物 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 国械注准20193100660 15 一次性使用精密过滤输液器 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准20193140661 16 空心接骨螺钉(非锁定) 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20193130662 17 不可吸收带线锚钉 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20193130663 18 磁共振成像系统 西门子(深圳)磁共振有限公司 国械注准20193060664 19 一次性使用有创血压传感器 优尼麦迪克器械(深圳)有限公司 国械注准20193070665 20 半自动体外除颤器 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193080666 21 自动体外除颤器 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193080667 22 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20193400668 23 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法) 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20193400669 24 胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20193400670 25 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准20193400671 26 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增--金探针层析法) 武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准20193400672 27 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193400673 28 铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准20193400674 29 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(双扩增法) 武汉中帜生物科技股份有限公司 国械注准20193400675 30 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20193400676 31 丁型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400677 32 人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(光激化学发光法) 北京科美生物技术有限公司 国械注准20193400678 33 脱细胞角膜植片 青岛中皓生物工程有限公司 国械注准20193160679 34 实时荧光定量PCR分析仪 杭州博日科技有限公司 国械注准20193220680 35 调QNd:YAG激光治疗机 重庆京渝激光技术有限公司 国械注准20193090681 36 糖类抗原CA242检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20193400682 37 胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京利德曼生化股份有限公司 国械注准20193400683 38 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京利德曼生化股份有限公司 国械注准20193400684 39 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20193400685 40 丁型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400686 41 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400687 42 乙型肝炎病毒前S1抗原检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400688 43 癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京利德曼生化股份有限公司 国械注准20193400689 44 甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400690 45 甲型肝炎病毒抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400691 46 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20193400692 47 戊型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400693 48 戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品 北京康彻思坦生物技术有限公司 国械注准20193400694 49 人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20193400695 50 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京利德曼生化股份有限公司 国械注准20193400696 51 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准20193400697 52 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20193400698 53 一次性使用止血夹 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 国械注准20193020699 54 外科植入物金属骨针 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 国械注准20193130700 55 带袢钛板系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20193130701 56 硬性接触镜护理液 欧普康视科技股份有限公司 国械注准20193160702 57 胸腰椎后路内固定系统 浙江嘉佑医疗器械有限公司 国械注准20193130703 58 颈椎前路钉板系统 浙江嘉佑医疗器械有限公司 国械注准20193130704 59 金属骨针 苏州市伊斯顿医疗器械有限公司 国械注准20193130705 60 手足锁定接骨板系统 苏州瑞沛思医疗器械有限公司 国械注准20193130706 61 一次性使用植入式给药装置专用针 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 国械注准20193140707 62 编织型心内导引鞘组 心诺普医疗技术(北京)有限公司 国械注准20193030708 63 预充式导管冲洗器 广东艾希德药业有限公司 国械注准20193140709 64 外周血管内高压球囊扩张导管 普利瑞医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20193030710 65 椎板固定板系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20193130711 66 导引导丝 微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司 国械注准20193030712 67 碳离子治疗系统 兰州科近泰基新技术有限责任公司 国械注准20193050713 68 一次性使用防针刺留置针 上海锦泽夏本医疗器械有限公司 国械注准20193140714 69 直型金属接骨板(非锁定) 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20193130715 70 不可吸收带线锚钉 青岛九远医疗科技有限公司 国械注准20193130716 71 直型金属接骨板(非锁定) 上海施必康医疗器械有限公司 国械注准20193130717 72 金属骨针 广东施泰宝医疗科技有限公司 国械注准20193130718 73 一次性使用精密过滤避光输液器带针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准20193140719 74 种植体系统 厦门登德玛科技有限公司 国械注准20193170720 75 金属骨针 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20193130721 76 PEEK胸骨固定带 西安康拓医疗技术有限公司 国械注准20193130722 77 一次性使用压力延长管 深圳市保安医疗用品有限公司 国械注准20193030723 78 透析液过滤器 上海佩尼医疗科技发展有限公司 国械注准20193100724 79 一次性使用精密过滤输液器带针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准20193140725 80 一次性使用精密过滤输液器带针 普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司 国械注准20193140726 81 一次性使用精密过滤输液器带针 普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司 国械注准20193140727 82 一次性使用无菌血液透析导管包 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20193100728 83 一次性使用输液器带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20193140729 84 一次性使用袋式输液器带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20193140730 85 椎体扩张球囊导管 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准20193040731 86 一次性使用精密过滤输液器带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20193140732 87 交锁髓内钉 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准20193130733 88 一次性使用精密过滤袋式输液器带针 成都市新津事丰医疗器械有限公司 国械注准20193140734 89 基台及螺钉 茵普朗(上海)医疗器械有限公司 国械注准20193170735 90 无针密闭输液接头 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20193140736 91 血液透析浓缩物 洛阳远洋伦拿医疗有限公司 国械注准20193100737 92 一次性使用流量设定微调式输液器带针 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 国械注准20193140738 93 一次性使用高压造影注射器及附件 江苏恒瑞医药股份有限公司 国械注准20193060739 94 椎板固定板系统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130740 95 一次性使用左心引流管 常州市康心医疗器械有限公司 国械注准20193100741 96 血液透析浓缩物 三原富生医疗器械有限公司 国械注准20193100742 97 腔静脉滤器系统 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20193130743 98 椎间融合器 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20193130744 99 血管鞘组 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030745 100 一次性使用精密过滤输液器带针 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 国械注准20193140746 101 一次性使用输血器带针 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 国械注准20193140747 102 一次性使用静脉留置针 河南省戈尔医疗器械有限公司 国械注准20193140748 103 室间隔缺损封堵器 北京佰仁医疗科技有限公司 国械注准20193130749 104 脊柱内固定系统 西藏寰驰医疗器械有限公司 国械注准20193130750 105 手腕锁定接骨板系统 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 国械注准20193130751 106 足踝锁定接骨板系统 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 国械注准20193130752 107 一次性使用避光精密过滤输液器 上海宝舜医疗器械有限公司 国械注准20193140753 108 金属骨针 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20193130754 109 颈椎后路钉棒系统 迪恩医疗科技有限公司 国械注准20193130755 110 椎板固定板系统 迪恩医疗科技有限公司 国械注准20193130756 111 骨水泥 山东明德生物医学工程有限公司 国械注准20193130757 112 带袢钛板 上海利格泰生物科技有限公司 国械注准20193130758 113 牙种植系统 江阴金泰克生物技术有限公司 国械注准20193170759 114 亲水涂层导引导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030760 115 一次性胰岛素笔用针头 甘甘医疗科技江苏有限公司 国械注准20193140761 进口第三类医疗器械 116 外周球囊扩张导管 ev3 Inc 国械注进20193030436 117 腓骨锁定接骨板 Stryker GmbH 国械注进20193130437 118 一次性内窥镜超声吸引活检针 Gyrus ACMI, Inc. 国械注进20193220438 119 脊柱微创螺钉 Medos International SARL 国械注进20193130439 120 术中磁共振成像系统 Deerfield Imaging, Inc. 国械注进20193060440 121 放射治疗计划系统软件 RaySearch Laboratories AB (publ) 国械注进20193210441 122 急救和转运呼吸机 Drägerwerk AG & Co. KGaA 国械注进20193080442 123 数字乳腺X射线摄影系统 GE MEDICAL SYSTEMS SCS 国械注进20193060449 124 一次性使用括约肌切开刀 Boston Scientific Corporation 国械注进20193010450 125 软性亲水接触镜 Alcon Laboratories, Inc. 国械注进20193160458 126 膝关节假体 Waldemar Link GmbH & Co. KG 国械注进20193130459 127 一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包 Fresenius Kabi AG 国械注进20193030460 128 肩关节肩盂假体组件 DePuy Orthopaedics, Inc. 国械注进20193130488 129 手骨固定系统 Acumed LLC 国械注进20193130489 130 一次性使用加温管路 Belmont Instrument Corporation 国械注进20193140490 131 取栓装置 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 国械注进20193030491 132 椎间融合器 Zimmer Biomet Spine, Inc. 国械注进20193130492 133 髋关节假体-金属球头 Waldemar Link GmbH & Co. KG 国械注进20193130493 134 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 BIOTRONIK AG 国械注进20193130494 135 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 CARDIONOVUM GmbH 国械注进20193030495 136 髋关节股骨柄 DePuy France SAS 国械注进20193130496 进口第二类医疗器械 137 电池供电骨组织手术设备 STRYKER INSTRUMENTS 国械注进20192040425 138 呼吸机 Respironics,Inc. 国械注进20192080426 139 一次性使用心电电极 日本光電工業株式会社 国械注进20192070427 140 心肌肌钙蛋白I质控品 Abbott Point of Care Inc. 国械注进20192400428 141 肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400429 142 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400430 143 脉搏血氧饱和度传感器 Masimo Corporation 国械注进20192070443 144 医用内窥镜冷光源 Stryker Endoscopy 国械注进20192060444 145 凝血酶原时间质控品 Abbott Point of Care Inc. 国械注进20192400445 146 激活凝血时间质控品 Abbott Point of Care Inc. 国械注进20192400446 147 血糖试条(葡萄糖脱氢酶法) 에스디바이오센서(주) 国械注进20192400447 148 糖化血红蛋白质控品 協和メデックス株式会社 国械注进20192400448 149 人工晶状体植入系统 CIMA Technology (UK) Ltd. 国械注进20192160451 150 椎间盘切除工具 Medos International SARL 国械注进20192040452 151 膝关节用骨水泥定型模具 Heraeus Medical GmbH 国械注进20192040453 152 泪液分泌检测滤纸 Entod Research Cell UK Ltd 国械注进20192160454 153 黄体酮检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法) 東ソー株式会社 国械注进20192400455 154 黄体酮校准品 東ソー株式会社 国械注进20192400456 155 雌二醇校准品 Beckman Coulter, Inc. 国械注进20192400457 156 水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法) RSR Limited 国械注进20192400461 157 呼吸湿化治疗仪 TNI medical AG 国械注进20192080462 158 呼吸湿化治疗仪 TNI medical AG 国械注进20192080463 159 胰岛素校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20192400464 160 C肽校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20192400465 161 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400466 162 降钙素原质控品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400467 163 降钙素原测定试剂盒(化学发光法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400468 164 内窥镜摄像装置 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20192060469 165 激光多普勒及经皮氧分压测量仪 Perimed AB 国械注进20192070470 166 氨校准品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20192400471 167 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) Fisher Diagnostics 国械注进20192400472 168 降钙素原检测试剂盒(免疫层析法) 積水メディカル株式会社 国械注进20192400473 169 耳背式助听器 Hearing Lab Technology LLC. 国械注进20192070474 170 一次性使用心电电极 Ambu A/S 国械注进20192070475 171 输血输液加温仪 Belmont Instrument Corporation 国械注进20192140476 172 步态训练系统 REHA TECHNOLOGY AG 国械注进20192190477 173 软式内镜清洗消毒机 Soluscope SAS 国械注进20192110478 174 精子质量分析仪 Medical Electronic Systems,LTD. 国械注进20192220479 175 血糖仪 Roche Diabetes Care GmbH 国械注进20192220480 176 一次性使用针电极 SPES MEDICA S.r.l. 国械注进20192070481 177 橡胶外科手套 Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd. 国械注进20192140482 178 鼻腔海绵 ArthroCare Corporation 国械注进20192140483 179 采血针 HTL-Strefa S.A. 国械注进20192220484 180 齿科藻酸盐印模材料 MAJOR PRODOTTI DENTARI S.p.A. 国械注进20192170485 181 盾式微创筋膜闭合器 Teleflex Medical 国械注进20192020486 182 瓷块 DeguDent GmbH 国械注进20192170487 港澳台器械 183 高频手术设备 越聖儀器廠股份有限公司 国械注许20193010008 184 角膜塑形用硬性透气接触镜 亨泰光學股份有限公司 国械注许20193160009
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